Sono 30 i farmaci ritirati dal mercato che usavano moltissime persone ma che ora non possono essere usati. Se li avete in dispensa, buttateli.
Questo episodio mette in luce quanto sia vitale mantenere elevati standard di controllo qualitativo nell’industria farmaceutica, e come la protezione dei consumatori sia non solo un diritto ma anche una necessità imprescindibile per garantire la salute dei cittadini dell’UnioneEuropea.
La salute pubblica è una priorità assoluta nell’Unione Europea, e la recente decisione della Commissione Europea di sospendere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per un considerevole numero di farmaci bioequivalenti ne è una chiara dimostrazione. Questo provvedimento, adottato su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha colpito circa 400 prodotti, sollevando preoccupazioni e interrogativi tra i cittadini europei.
Irregolarità nei test di bioequivalenza
Al centro della controversia troviamo la società indiana Synapse Labs, con sede a Pune. Dopo un’ispezione condotta dall’EMA presso il laboratorio dell’azienda, sono emerse irregolarità significative nei test di bioequivalenza effettuati. Queste anomalie hanno messo in dubbio l’affidabilità dei dati utilizzati per l’approvazione dei farmaci generici interessati. La sospensione dell’AIC mira quindi a garantire che i pazienti europei abbiano accesso solo a trattamenti sicuri ed efficaci.
Tra i prodotti interessati dalla sospensione figurano nomi noti ai consumatori italiani, come Metformina Almus, Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo e molti altri. La lista completa include sia trattamenti per patologie comuni sia medicinali destinati alla gestione di condizioni più specifiche. Questa misura ha inevitabilmente generato preoccupazione tra coloro che dipendono da questi trattamenti per la gestione quotidiana delle loro condizioni sanitarie.
Il concetto di bioequivalenza è fondamentale nel settore farmaceutico: due prodotti sono considerati bioequivalenti quando mostrano profili simili in termini di concentrazione del principio attivo nel sangue over time alla stessa dose. Ciò garantisce che il generico offra gli stessi benefici terapeutici del medicinale originale con identici rischi legati agli effetti collaterali. La questione della bioequivalenza è centrale perché assicura l’efficacia e la sicurezza dei farmaci generici consumati dai pazienti.
La decisione dell’EMA riflette l’impegno delle autorità sanitarie europee nella tutela della salute pubblica attraverso standard rigorosi per l’approvazione dei medicinali. I produttori dei farmaci interessati dalla sospensione hanno ora la possibilità di richiedere una riattivazione dell’AIC presentando nuovi dati validi che dimostrino inequivocabilmente la bioequivalenza dei loro prodotti rispetto ai referenti originali.
Per mitigare eventuali carenze di medicinal essenziali derivanti da questa sospensione massiva, le autorità nazionali possono decidere di posticipare tale provvedimento fino a due anni qualora i medicinali coinvolti siano ritenuti critici per la salute pubblica.
